Tablette is tans een van die mees gebruikte doseervorme, met die grootste uitset en die mees gebruikte.Die tradisionele natgranuleringsproses is steeds die hoofstroomproses in die vervaardiging van farmaseutiese produkte.Dit het volwasse produksieprosesse, goeie partikelgehalte, hoë produksiedoeltreffendheid en drukvorming.Goeie en ander voordele, dit is die algemeenste wat in die farmaseutiese industrie gebruik word.
Die vervaardigingsproses van tablette kan oor die algemeen verdeel word in die verwerking van grondstowwe en hulpmateriale, weeg, granuleer, droog, meng, tabletteer, bedek, ens. Daar is 'n gesegde in die bedryf: granulering is die leier, tablettering is die kern, en verpakking is Phoenix-stert, kan gesien word dat die granuleringsproses 'n deurslaggewende rol speel in die hele tabletproduksie, maar hoe om sagte materiale te maak en korrels te verkry, tot dusver is daar net 'n baie diep betekenis in die handboeke "hou in a bal, raak en versprei” , Is nie uitgebrei nie.Gebaseer op die skrywer se persoonlike ervaring in werklike produksie, ontleed hierdie artikel verskeie algemene faktore wat die stabiliteit van die tablet natgranuleringsproses beïnvloed, en stel relevante beheermaatreëls voor om die kwaliteit van geneesmiddelproduksie te verseker.
Voorbehandeling van grondstowwe
Die grondstowwe en bykomstighede moet oor die algemeen fyngemaak en gesif word voor natmenging en granulasieproduksie.Sommige ongekwalifiseerde verskynsels wat dikwels in die proses van tablettering voorkom, soos ongelyke vermenging, splitsing, vasbyt of oplos, ens., is nou verwant aan die onvoldoende verpulveringsfynheid van die grondstowwe tydens voorbehandeling.As die grondstowwe skubberige of naaldvormige kristalle is, sal die moontlikheid van bogenoemde afwykings duideliker wees.Die skerm vir voorbehandeling, vergruising en sif in die tradisionele proses is oor die algemeen 80 maas of 100 maas skerm, maar met die vooruitgang van toerusting en grondstof tegnologie, die meeste van die grondstowwe wat in die tradisionele proses deur die 80 maas skerm gebreek is kan nou 100 oorskry. Die waarskynlikheid van bogenoemde verskynsel word aansienlik verminder vir die fyn poeier wat deur die 100-maas sif gebreek is.Daarom vervang die fynheid van die rou en hulpmateriaal deur die 100-maas sif geleidelik die 80-maas sifproses.
Weeg
Omdat die toename of afname van die gewig van elke materiaal die daaropvolgende veranderinge in ander prosestoestande sal veroorsaak, wat die onstabiliteit van die partikelkwaliteit sal veroorsaak, wat 'n reeks probleme kan veroorsaak soos tabletafsplintering, oormatige brosheid, stadige disintegrasie of verminderde ontbinding, dus elke keer as jy voed Die hoeveelheid kan nie arbitrêr aangepas word nie.In die geval van spesiale omstandighede, moet die weeggewig bevestig word volgens die prosesverifikasie.
Voorbereiding van deeltjies
Deesdae is hoëspoed-natmenggranulator die toerusting wat die meeste in granulasieproduksie gebruik word.In vergelyking met die tradisionele menger en granulator, is hierdie soort granulator in werklikheid as gevolg van die probleem van verskeidenheid voorskrif of die strewe na hoë gehalte.Daarom word die granulator nie uitgeskakel nie, en die hoëspoed-natmenggranulator word slegs as 'n tradisionele menger gebruik, en dan word meer eenvormige korrels deur granulering verkry.Die prosestoestande wat die kwaliteit van nat korrels beïnvloed, sluit hoofsaaklik baie faktore in soos die temperatuur, dosis, byvoegmetode van die bindmiddel, die roer- en snyspoed van die granuleerder, en die roer- en snytyd.
Die temperatuur van die gom
Die temperatuur van die gom is die moeilikste indeksparameter om te beheer in die opskaalproduksie.Dit is byna onmoontlik om die konsekwentheid van die temperatuur akkuraat te beheer voordat die gom elke keer bygevoeg word.Daarom sal die meeste variëteite nie temperatuur as die kontrole-indeks gebruik nie, maar in werklike produksie word gevind dat die styselmistemperatuur wel 'n groter impak op sommige spesiale variëteite het.Vir hierdie variëteite moet die temperatuur duidelik vereis word.Onder normale omstandighede is die temperatuur hoër.Hoe hoër die lae adhesie, hoe laer is die brosheid van die tablet;hoe hoër die stysel suspensie temperatuur, hoe laer is die adhesie, en hoe hoër is die oplossing van die tablet.Daarom, in sommige prosesse wat stysel suspensie as 'n bindmiddel gebruik, moet die temperatuur van die bindmiddel tot 'n sekere mate beheer word.
Die hoeveelheid gom
Die hoeveelheid bindmiddel het die duidelikste effek op nat deeltjies, dus word die hoeveelheid daarvan ook as 'n belangrike beheerparameter gebruik.Oor die algemeen, hoe groter die hoeveelheid bindmiddel, hoe hoër is die partikeldigtheid en -hardheid, maar die hoeveelheid bindmiddel wissel dikwels met die groep rou en hulpmateriaal.Daar sal ook geringe veranderinge in die verskille tussen verskillende variëteite wees, wat in die langtermynproduksieproses volgens verskillende variëteite opgehoop moet word.Vir die aanpassing van die digtheid van sagte materiale binne 'n redelike omvang, is die metode om die hoeveelheid bindmiddel te verhoog beter as die metode om die mengtyd te verhoog.
Konsentrasie van gom
Oor die algemeen, hoe groter die kleefmiddelkonsentrasie, hoe groter is die viskositeit, wat onafskeidbaar is van die dosis daarvan.Die meeste vervaardigers sal nie kies om die konsentrasie aan te pas wanneer die kleefmiddelkonsentrasie na verifikasie verkry word nie, maar beheer die sagte materiaal deur die hoeveelheid kleefmiddel aan te pas, gewoonlik binding Die konsentrasie van die middel sal as 'n vaste waarde in die prosesspesifikasie geskryf word en sal nie gebruik word om die kwaliteit van die nat deeltjies aan te pas nie, so ek sal dit nie hier herhaal nie.
Hoe om gom by te voeg
Gebruik hoëspoed natmenggranulasiemasjien om te granuleer.Oor die algemeen is daar twee maniere om die bindmiddel by te voeg.Een daarvan is om die masjien te stop, die deksel van die granulator oop te maak en die bindmiddel direk te gooi.Op hierdie manier is die bindmiddel nie maklik om te versprei nie, en die granulering is Soms is dit maklik om hoë plaaslike konsentrasie en ongelyke partikeldigtheid te veroorsaak.Die gevolg is dat die geëxtrudeerde tablette disintegreer of 'n groot verskil oplos;die ander is die onophoudelike toestand, met behulp van die bindmiddel-toevoerbak, die opening van die voerklep en roer.Deur die proses by te voeg, kan hierdie voermetode plaaslike ongelykhede vermy en die deeltjies meer eenvormig maak.As gevolg van die vereistes vir die tipe bindmiddel, toerustingontwerp of bedryfsgewoontes, ens., beperk dit egter die gebruik van die tweede suspensiemetode in produksie.gebruik.
Die keuse van mengspoed en kapspoed
Die vormbaarheid van die sagte materiaal tydens granulering hou direk verband met die keuse van die roer- en kapspoed van die hoëspoed-menggranulator, wat 'n groter impak op die kwaliteit van die korrels het, en die kwaliteit van die geëxtrudeerde tablette direk beïnvloed.Tans het die roermotor van die hoëspoed-natmenggranulator twee snelhede en veranderlike frekwensie-spoedregulering.Die dubbele spoed word verdeel in lae spoed en hoë spoed.Die frekwensie-omskakelingspoedbeheer gebruik handmatige spoedbeheer, maar handmatige spoedbeheer sal die deeltjies tot 'n sekere mate beïnvloed.Daarom stel die hoëspoed-menggranulator met frekwensie-omskakelingspoedregulering gewoonlik die mengspoed en looptyd in, en begin die outomatiese werkingsprogram om die menslike verskil te verminder.Vir individuele variëteite word die frekwensie-omskakeling eintlik steeds as 'n tweespoed gebruik, maar vir sommige spesiale variëteite wat dieselfde tyd loop, kan u die spoed verhoog om 'n matige sagte materiaal te verkry, om langtermynvermenging te vermy wat veroorsaak word deur die sagte materiaal te styf.
Die keuse van meng- en versnippertyd
’n Prosesparameter wat die kwaliteit van sagte materiale beïnvloed, is die tyd van meng en versnippering.Die instelling van sy parameters bepaal direk die sukses of mislukking van die granuleringsproses.Alhoewel die mengspoed en versnipperspoed aangepas kan word deur frekwensie-omskakeling, is die meeste van die proses-opsies vasgestel Om die verskil te verminder, om 'n meer geskikte sagte materiaal te verkry, kies om 'n geskikte sagte materiaal te verkry deur die tyd aan te pas.Onder normale omstandighede sal kort meng- en versnipperingstyd die digtheid, hardheid en eenvormigheid van die deeltjies verminder, en krake en ongekwalifiseerde eenvormigheid tydens tablettering;te lang meng- en versnipperingstyd sal die digtheid en hardheid van die deeltjies veroorsaak. As dit verhoog word, kan die sagte materiaal misluk tydens tabletsamedrukking, die disintegrasietyd van die tablet sal verleng word en die oplostempo sal ongekwalifiseerd wees.
Granuleringstoerusting en granulasietegnieke
Tans word die keuse van granuleringstoerusting vir nat granulering verdeel in multifunksiegranulator en swinggranulator.Die voordele van multi-funksie granulator is hoë doeltreffendheid en maklike werking en gebruik.Die nadeel is die verskil in die hoeveelheid en spoed van voeding as gevolg van handvoeding., Die eenvormigheid van die deeltjies is effens erger;die voordeel van die swaai-tipe granulator is dat die korrels relatief eenvormig is, en die verskil in die hoeveelheid handvoeding en voerspoed is relatief klein.Die nadeel is dat die doeltreffendheid laag is en die gebruik van weggooibare skerms word vir aftakeling gebruik.Installasie is relatief ongerieflik.Ongelyke deeltjiegrootte kan maklik veroorsaak dat die verskil die limiet oorskry.Die maasnommer en spoed van die hele deeltjieskerm kan beheer word om te verbeter.Oor die algemeen, as die nat deeltjies styf is, kan jy dit oorweeg om die spoed te verhoog, 'n groter skerm te kies en die hoeveelheid voer elke keer te verminder.As die deeltjies los is, kan jy dit oorweeg om die spoed te verminder, 'n kleiner skerm te kies en die hoeveelheid voer elke keer te verhoog.Daarbenewens, in die keuse van skerms, is daar dikwels vlekvrye staal skerms en nylon skerms om van te kies.Volgens produksie-ervaring en sagte materiaal eienskappe, is dit beter om vlekvrye staal skerms te kies vir viskeuse sagte materiale, en droë sagte materiale.Nylonskerm is meer geskik, en die swaaitipe granuleerder kan ook die digtheid van die skerminstallasie oorweeg om aan te pas om geskikte deeltjies te verkry.` `
Droog
Die intuïtiewe verpersoonliking van die droog effek is die deeltjie vog.Die deeltjievog is 'n belangrike evalueringsfaktor vir die kwaliteit van die deeltjies.Die redelike beheer van hierdie parameter beïnvloed direk die voorkoms en brosheid van die tablet tydens tablettering.Onder normale omstandighede kan die voorkoms van versplintering tydens tablettering oorweeg word of dit deur lae partikelvog veroorsaak word, en indien vasbyt tydens tablettering plaasvind, is dit nodig om te oorweeg of dit deur hoë partikelvog veroorsaak word.Die beheerindeks van partikelvog word oor die algemeen aanvanklik deur prosesverifikasie bepaal, maar die vog is dikwels moeilik om te reproduseer, en dit is nodig om data in te samel en die vogbeheerreeks te formuleer.Die meeste van die tradisionele droogmetodes gebruik kookdroog.Die beïnvloedende faktore sluit in prosesparameters soos stoomdruk, droogtemperatuur, droogtyd en die gewig van gedroogde deeltjies.Die vog van die deeltjies word beheer deur 'n vinnige vogontleder.'n Bekwame operateur kan 'n lang tydperk deurmaak.In produksiepraktyke word die voginhoud van elke droogmateriaal binne die ideale omvang beheer, wat produksiedoeltreffendheid effektief kan verbeter en vog beter kan beheer.Benewens langtermyn ervaring, die kern data bron en droog tyd en gedroogde materiaal temperatuur.
Hele granulering van droë korrels
Dieselfde as natgranulering is dat die prosesparameters wat die kwaliteit van droë korrels beïnvloed, oor die algemeen die maasgetal en spoed van die hele granulasieskerm is.Om die gladde produksie tydens tablettering te verseker, verkry die mees geskikte deeltjiegrootteverspreiding.Dit is die laaste geleentheid vir aanpassing., Deur verskillende mase en roterende snelhede te kies, sal dit 'n beduidende impak op die gedroogde deeltjies hê.In die algemeen, wanneer die deeltjies styf is, kies 'n kleiner skerm, en wanneer die deeltjies los is, kies 'n groter skerm.Onder normale omstandighede sal dit egter nie 'n keuse vir 'n volwasse proses wees nie.As jy beter deeltjies wil verkry, moet jy steeds die proses van die voorbereiding van sagte materiale bestudeer en verbeter.
Meng
Die mengprosesparameters wat die partikelkwaliteit beïnvloed, is oor die algemeen die hoeveelheid van die mengsel, die spoed van die menger en die mengtyd.Die hoeveelheid van die mengsel is 'n vaste waarde nadat die prosesverifikasie bevestig is.Die spoed van die menger kan beïnvloed word deur die drywing van die mengerspoed as gevolg van die slytasie van die toerusting.Die eenvormigheid van vermenging vereis toerusting kol-inspeksie en periodieke bevestiging van toerusting voor produksie.Om die eenvormigheid van partikelvermenging tot die grootste mate te verseker en eenvormige kwaliteit produkte te verkry, is dit nodig om mengtyd deur prosesverifikasie te verkry.Voldoende mengtyd is 'n effektiewe waarborg om die mate van verspreiding van die smeermiddel in die droë deeltjies te verseker, anders sal die smeermiddel tydens die vermenging van die droë deeltjies elektrostatiese adsorpsiegroepe vorm, wat die kwaliteit van die deeltjies sal beïnvloed.
Verklaring:
Die inhoud van hierdie artikel is van die medianetwerk, gereproduseer vir die doel om inligting te deel, soos die werke-inhoud, kopieregkwessies, kontak ons asseblief binne 30 dae, ons sal die eerste keer verifieer en uitvee.Die inhoud van die artikel behoort aan die skrywer, dit verteenwoordig nie ons siening nie, dit maak geen voorstelle uit nie, en hierdie stelling en aktiwiteite het die finale interpretasie.
Postyd: 20-Apr-2021